Persönliche Schutzausrüstung verträgt keine Kompromisse
- Nach wie vor überschwemmen untaugliche FFP- bzw. KN95-Masken den Markt, die zu geringe Filterleistung und/oder zu hohen Atemwiderstand aufweisen.
- Qualitätsbeständigkeit hat seinen Preis.
- WICHTIGER HINWEIS: Die Sicherheit der Atemious Pro Atemschutzmaske bieten zahlreiche importierte Atemschutzmasken nicht!
- Coronaviren sind winzig klein - Die entscheidende Filterlage!
- Die Atmious Pro ist eine in Deutschland gefertigte und entwickelte Premium Atemschutzmaske zum hochwirksamen Eigen- und Fremdvirenschutz der Atemwege für die professionelle Anwendung.
- Die Atemious Pro erfüllt die strengen Vorgaben der FFP2 Musterprüf-Richtlinien im CE Standard und leistet somit effektiven Schutz vor festen und flüssigen Aerosolen gemäß EN 149:2001+A1:2009. Die eigenen Ansprüche sowie das Prädikat Made in Germany bedingen eine kompromisslose Produktqualität. So bietet die Atemious Pro nicht nur zuverlässige Sicherheit, die Maske eröffnet auch ein neues Kapitel beim Tragekomfort. So wurden Atemwiderstand, Hautverträglichkeit und Ohrzug in aufwändigen Praxistests für die professionelle Alltagsanwendung optimiert.
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In Deutschland sind noch immer millionenfach Masken im Umlauf, die den Träger nur unzureichend vor dem Coronavirus schützen. Das betrifft gleichermaßen FFP- als auch KN95-Masken. Zu diesem alarmierenden Ergebnis kommt Dr. Roland Ballier, öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizintechnikprodukte. Neben unzureichender Filterleistung ist es in vielen Fällen ein deutlich erhöhter Atemwiderstand, der die Masken untauglich werden lässt.
Dass in den Anfangstagen der Pandemie sehr viele Masken von unseriösen Herstellern den Markt überflutet hatten ist mittlerweile bekannt. Das schockierende Ergebnis der aktuellen Untersuchung des Sachverständigen:
Leider können sich Konsumenten noch immer nicht auf die unterschiedlichen Klassifizierungen und Prüfzeichen verlassen.
Deshalb ist es so wichtig, auf zertifizierte Qualität „made in Germany“ von Univent Medical mit der Marke atemious pro zu achten!
Der Sachverständige testete jetzt im Auftrag des „SÜDKURIER“ (Ausgabe vom Mittwoch, 25. November 2020, , einer großen regionalen Tageszeitung in Baden-Württemberg, neun Masken, die die Redaktion beschafft hatte: Zwei Modelle aus dem Internet von bekannten Marktplätzen, sieben aus unterschiedlichen Apotheken im Südwesten. Das Ergebnis der wissenschaftlichen Untersuchung:
Die beiden Masken aus dem Internet wiesen trotz aufgedruckten Prüfzeichens völlig unzureichende Filterwerte auf.
Bei den sieben Masken aus den Apotheken fiel nur eine Maske wegen der Filterleistung durch, aber von den sechs Exemplaren wiesen gleich fünf einen viel zu hohen Atemwiderstand auf, der das Tragen stark erschwert und für hohe Belastung der Atemwege führt. Damit entsprechen diese Masken ebenfalls nicht den gesetzlichen Anforderungen, denn der Gesetzgeber schreibt neben der Filterleistung aus gutem Grund auch den maximalen Atemwiderstand vor.
FAZIT:
• Nach wie vor überschwemmen untaugliche FFP- bzw. KN95-Masken den Markt, die zu geringe Filterleistung und/oder zu hohen Atemwiderstand aufweisen.
• Achten Sie bitte auf zertifizierte Qualität made in Germany wie von Univent Medical. Wir verwenden ein spezielles Meltblown als Filtermaterial und prüfen jede einzelne Rolle, bevor sie in die Produktion geht. Unzureichend filternde Rollen werden aussortiert und nicht verwendet.
• Durch das spezielle Meltblown erreichen wir bei Filterleistungen von 98% plus dennoch geringe Atemwiderstände, die bei ca. 50 – 55% des gesetzlichen Limits liegen.
• Ein hoher Preis ist KEIN Qualitätsmerkmal: Gerade die unseriösen Anbieter versuchen ihre Kunden abzuzocken.
• Das passiert insbesondere auf Online-Plattformen. Im Test des SÜDKURIER waren die Masken von internationalen Händlern auf großen Plattformen angeboten. Wir von Univent Medical vertreiben unsere Qualitätsmasken über ausgewählte Online-Shops, die Ihnen die notwendigen Zertifikate gerne zugänglich machen.
Der Hersteller schreibt:
Liebe Kunden,
aus gegebenem Anlass informieren wir Sie darüber, dass illegale und betrügerische Geschäftemacher verstärkt versuchen, mit minder-wertigen Masken schnellen Profit zu erzielen.
Die Univent Medical GmbH produziert an dem Standort in Villingen-Schwenningen ausschließlich Masken unter der Marke atemious pro. Diese sind ausnahmslos mit dem von uns dargestellten Print versehen. Darauf enthalten ist die CE Kennzeichnung mit vierstelligem Code, Sowie Artikelnummer, Norm und die Univent-medial.de als Hersteller. Zusätzlich ist das Haltbarkeitsdatum, Maschinencode sowie Uhrzeit auf der Rückseite enthalten. Die atemious pro FFP 2- Atemschutzmaske verfügt an der oberen Verbundsverschweißung in jedem Fall über mehr als zwei Nahtstreifen, die sich allenfalls am Ende der jeweiligen Verschweißung etwas verjüngen können. Erhalten Sie eine Maske, die lediglich eine zweireihige Verschweißung aufweist, handelt es sich nicht um eine atemious pro-Maske.
QUALITÄTSBESTÄNDIGKEIT HAT SEINEN PREIS.
Der Hersteller schreibt:
Um hochfilternde und damit wirksame Atemschutzmasken zu produzieren bedarf es eines innovativen Herstellungsprozesses. Zum Vertrieb bedarf es einer einer CE Zertifizierung. Das bedeutet: Von unabhängiger, aber staatlich akkreditierter Stelle wird überprüft, ob eine Maske die von der Norm geforderten und vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften auch tatsächlich aufweist.
Neben der CE-Zertifizierung kommt also der Qualitätssicherung während des Produktionsprozesses eine entscheidende Bedeutung zu. Denn nur durch die fortwährende, lückenlose und rückverfolgbare Überwachung des Herstellungsprozesses und der eingesetzten Materialien lässt sich sicherstellen, dass jede einzelne Maske den Träger oder die Trägerin schützt.
Die Atemious-pro Atemschutzmasken von Univent Medical werden in Deutschland auf modernsten Fertigungsanlagen und streng kontrolliert im besten „Made in Germany“- Sinne hergestellt.
Die umfassende Kontrolle aller eingesetzten Materialien garantiert, dass die geltenden Normen nicht nur eingehalten, sondern deutlich übertroffen werden.
Jede Atemious-pro Atemschutzmaske übererfüllt die normativen Anforderungen an die Filterleistung! Gleichzeitig ist der Atemwiderstand sehr gering. Er beträgt weniger als 60% des zulässigen Wertes. Die Tests zur Freisetzung möglicherweise gesundheitsschädlicher Partikel sind ebenfalls eindeutig: Dank des ausgefeilten Herstellungsprozesses liegt die sogenannte Ausreiss-Rate bei 0,0 Prozent.
WICHTIGER HINWEIS:
DIE SICHERHEIT DER ATEMIOUS PRO ATEMSCHUTZMASKE BIETEN ZAHLREICHE IMPORTIERTE ATEMSCHUTZMASKEN NICHT!
Die Bundesregierung informiert auf Anfrage der Bundestagsfraktion Bündnis90/Die Grünen in der BT-Drucksache 19/21798 darüber dezidiert. Dort heißt es: „Inzwischen wurden mit Stand 12. August 2020 über 5.400 Prüfverfahren mittels Checklisten-Prüfung und über 3.000 Laborprüfungen durchgeführt. 20 Prozent der geprüften Masken bestanden die Checklisten-Prüfung nicht. Nur die Masken, die die Checklistenprüfung bestanden, wurden einer Laborprüfung unterzogen. Von den im Labor geprüften Masken (fast ausschließlich partikelfiltrierende Halbmasken) bestanden 40 Prozent nicht. (…) Bei den Laborprüfungen lagen Mängel in 790 Fällen beim Atemwiderstand und in 543 Fällen bei der Durchlassprüfung vor.“ Konkret werden einige Hersteller benannt, deren Atemschutzmasken nicht in Verkehr gebracht werden durften: Masken des Herstellers Daddybaby; Masken der Hersteller Xin Neng Dian CTT Co Ltd. sowie Anhui Hongqing Protective Equipment (Hong Quing); Masken des Herstellers Guangzhou Runjia; Masken des Herstellers Wintex Apparel. Die vollständige Bundestagsdrucksache finden Sie hier.
Eine Warnung vor unzureichend schützenden Masken spricht auch Dr. Maximilian Weiß aus, CEO der Palas GmbH in Karlsruhe. Sein Unternehmen ist unter anderem führend in der Entwicklung und Herstellung von Testgeräten für die Prüfung von filtrierenden Atemschutzmasken. Es bietet mittlerweile die Prüfung von Masken als Dienstleistung an. Der viel diskutierte Beitrag des Verbrauchermagazins „WISO“ im ZDF basierte auf Messungen der Palas GmbH. „Seitdem wir Maskentests als Dienstleistung anbieten, haben wir weit mehr als tausend Messungen durchgeführt. Unsere Testresultate decken sich leider mit denen für die WISO-Redaktion. Zahlreiche FFP2-Masken sind qualitativ unzureichend und es gibt vereinzelt Masken mit extrem schlechter Qualität.“ Sein Ratschlag: „Bevorzugen Sie bei der Auswahl den Kauf von Schutzmasken deutscher Hersteller. Diese nehmen die Qualitätssicherung sehr ernst und liefern gute Qualität. Achten Sie bei einer FFP2-Maske auf eine vollständige und korrekte CE-Kennzeichnung.“ Den WISO-Beitrag vom 26.10.2020 finden sie hier
BITTE FINDEN SIE AUF DEN FOLGENDEN SEITEN FOLGENDE INFORMATIONEN:
Informationen zur konkreten Zertifizierung der Atemious pro Atemschutzmasken von Univent Medical
Informationen zur Qualitätssicherung im Herstellungsprozess der Atemious pro Atemschutzmasken
Informationen zu den aufsichtsrechtlichen Grundlagen der Zertifizierung von Atemschutzmasken in Deutschland:
Grundlage für die Zertifizierung von Atemschutzmasken ist die Verordnung EU/2016/425 über persönliche Schutzausrüstung. Zur Begriffsbestimmung: Die Zweckbestimmung für Atemschutzmasken im Sinne der Verordnung ist der Schutz des Maskenträgers. Grundsätzlich gilt: „Die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen sind so zu interpretieren und anzuwenden, dass dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt des Entwurfs und der Herstellung sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß
des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind“ heißt es in der Verordnung. Die einzelnen Schritte und Anforderungen der Zertifizierung sind in der Verordnung und zahlreichen Anhängen genauestens festgelegt. In der Behördensprache wird die Zertifizierung als „Konformitätsbewertungsverfahren“ bezeichnet. Die EU-Verordnung als pdf finden Sie hier.
DAS KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN:
In Abhängigkeit der Risikoklassifizierung des entsprechenden Produkts (Klasse I – III) erfolgt die Wahl eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Verordnung (siehe Grafik). Für filtrierende Atemschutzmasken gilt die Risikoklasse III, somit erfolgt üblicherweise die Konformitätsbewertung auf Grundlage einer Baumusterprüfung. Die genauen Vorgaben dazu sind im Modul B (Anhang V), die Vorgaben zur internen Fertigungskontrolle im Anhang VII beschrieben. Aufgrund der Corona – Pandemie mit stark erhöhter Nachfrage nach Atemschutzmasken und weiterer Schutzausrüstung war es für eine begrenzte Zeit möglich, Schutzausrüstung mittels eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (CPA) auf den Markt zu bringen. Dieses Verfahren wurde in der so genannten „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ vom 25. Mai 2020 geregelt. Genau diese Beschleunigungen wurden von einigen Anbietern ausgenutzt, weswegen es so wichtig ist, die Qualität der Atemschutzmasken genauestens zu überprüfen.
Bei Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) der Kategorie III muss aufgrund des hohen Risikos eine notifizierte Stelle für die EU-Baumusterprüfung (nach Modul B der EU-Verordnung) und für die Überwachung eingebunden werden. Freiwillige Prüfzeichen, wie z. B. das GS-Zeichen, können nur für PSA der Kategorie I und II nach entsprechender Prüfung und Zertifizierung angebracht werden. Für PSA der Kategorie III sind die Inhalte der Zertifizierungsverfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung bzw. des GS-Zeichens vergleichbar. Daher wird das GS-Zeichen für Produkte der Kategorie III und damit filtrierende Atemschutzmasken nicht verwendet.
ZULASSUNG:
Für die Zulassung des entsprechenden Produkts ist zunächst die Antragsstellung bei einer für die jeweilige Produktkategorie benannten Stelle erforderlich. Nach positiver Bewertung der Antragsstellung erfolgt sowohl die Prüfung der vollständigen technischen Produktdokumentation als auch eine Produktprüfung, in der neben der Einhaltung der normativen Anforderungen (EN 149 für Atemschutzmasken) auch die begleitenden Informationen wie zum Beispiel Verpackung, Aufdruck, Gebrauchsanweisung etc. geprüft werden. Aufgrund der hohen normativen produktspezifischen Anforderungen (z.B. an die Filterleistung oder den Atemwiderstand) bestehen nur wenige Masken die Baumusterprüfung und erhalten somit die Freigabe zur CE – Kennzeichnung zum Nachweis der Erfüllung der sogenannten „Grundlegenden Anforderungen“.
Ausschließlich „Benannten Stellen“ dürfen Schutzmasken prüfen. Bereits vor der Corona – Situation war das Angebot an Benannten Stellen für die Zertifizierung von PSA sehr überschaubar. Durch die Corona – Krise wurde diese Situation nochmals deutlich verschärft, so dass von den wenigen Anbietern EU-weit nur sehr wenige Benannte Stellen derzeit überhaupt noch Anträge für ein Konformitätsbewertungsverfahren annehmen. Insgesamt gibt es lediglich ca. 30 Benannte Stellen für die EU, die überwiegend in EU-Staaten angesiedelt sind. Hinzu kommen Benannte Stellen in der Türkei, Norwegen und der Schweiz, die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und entsprechende Bestätigungen ausführen dürfen. Alle diese Anbieter unterliegen der identischen Überwachung und den identischen Anforderungen. Bei einer Atemschutzmaske, die mit der CE – Kennzeichnung und Kennnummer der entsprechenden Benannten Stelle versehen ist kann davon ausgegangen werden, dass diese Maske den einschlägigen Grundlegenden Anforderungen der PSA Verordnung 2016/425/EU auch tatsächlich entspricht. Die Aussage, dass nur DEKRA oder TÜV entsprechende Untersuchungen durchführen dürfen ist nachweislich falsch, da es sich im Grunde um ein europäisch harmonisiertes Verfahren handelt und sowohl der Markt für die Masken als auch der – wenn man so will – Markt für die Zertifizierungsleistungen europäisch geprägt ist.
INFORMATIONEN ZUR KONKRETEN ZERTIFIZIERUNG DER ATEMIOUS PRO ATEMSCHUTZMASKEN VON UNIVENT MEDICAL:
Die Univent Medical GmbH hat im Frühjahr 2020 zusammen mit einem Maschinenbauunternehmen aus der Schweiz acht Fertigungslinien für die Produktion von Atemschutzmasken aufgebaut. Eine erste Zertifizierung erfolgte auf Basis der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“, die am 25. Mai in Kraft gesetzt worden war. Mit Schreiben vom 17. Juli 2020 teilte uns die Marktaufsichtsbehörde Baden-Württemberg, angesiedelt beim Regierungspräsidium in Tübingen, mit, dass die Maske „zu Zwecken des Infektionsschutzes bereitgestellt“ werden dürfe. Das amtliche Dokument finden Sie hier.
Vorausgegangen war ein Bewertungsverfahren aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfzyklus. Als Prüfstelle wurde die TÜV NORD CERT GmbH in Essen benannt. Das Ergebnis der vom 8. bis 12. Juli durchgeführten und am 14. Juli 2020 veröffentlichten Prüfung zeigt den extrem hohen technischen Standard der Atemious pro Atemschutzmaske. Geprüft wurde sowohl nach dem FFP 2- Standard mit Aerosolen aus Natriumchlorid (NaCl) als auch mit Aerosolen aus Paraffinöl.
Die aus einem Zehnerpack zufällig ausgesuchten drei Masken erreichten bei der NaCl-Prüfung der Filterleistung Werte von 99,07%, 99,42% und 99,22%. Alle drei Werte liegen damit deutlich über den Anforderungen von FFP 2-Masken (94% Filterleistung) und sogar im Bereich von FFP 3-Masken (Anforderung 98% Filterleistung). Gleichzeitig wurden geringe Werte für den Atemwiderstand gemessen: 170 Pascal bei einem Ausatemvolumen von 160 Litern/Minute und 109 Pascal bei Ausatemvolumen von 95 Litern/Minute. Der Grenzwert liegt jeweils bei 300 Pascal.
Bei der Prüfung mit Paraffinöl – dieses Aerosol wird bei Prüfungen nach amerikanischem und japanischem Recht eingesetzt – überzeugte die Atemious pro ebenfalls. Filterwerte von 99,2%, 99,64% und 99,73% wurden gemessen. Der Atemwiderstand lag bei 170 respektive 109 Pascal, was die gleichbleibende Qualität der Masken unterstreicht. Die beiden Prüfberichte finden Sie hier.
Festgestellt wurde also, dass das Produkt ein den grundlegenden Anforderungen der oben genannten EU-Verordnung 2016/425
vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet. Da das erfolgreich bestandene Bewertungsverfahren jedoch keinem vollständigen Konformitätsbewertungsverfahren entspricht, untersagte die Marktaufsichtsbehörde – wie bei jeder anderen Prüfung nach der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung auch – die Kennzeichnung mit der CE-Nummer: „Aus diesem Grund dürfen an diesen Produkten keine CE-Kennzeichnung oder andere, irreführende Kennzeichnungen (z.B. FFP oder Verweise auf die DIN EN 149) angebracht werden“ heißt es in dem Schreiben. Wir betonen an dieser Stelle deshalb ausdrücklich, dass alle Masken, die von der Univent Medical GmbH ausgeliefert worden sind, den hohen Anforderungen entsprechen, auch wenn Masken mit frühem Produktionsdatum kein CE-Zeichen tragen (dürfen).
Die Zertifizierung nach Konformitätsbewertungsverfahren konnte kurz darauf durchgeführt werden. Während in Deutschland kurz und mittelfristig keine Testkapazitäten verfügbar waren, konnte mit der Benannten Stelle „Universal Certification“ in Istanbul ein akkreditiertes Institut gefunden werden, das internationalen Standards vollumfänglich entspricht und einen tadellosen Ruf vorweist. Die umfangreichen Tests, mit Aerosolen aus Natriumchlorid als auch mit Paraffinöl durchgeführt, bestätigten die vom TÜV Nord ermittelten Werte: Alle jeweils neun Masken pro Prüfaerosol lagen oberhalb von 99% Filterleistung. Die Werte beim Atemwiderstand entsprechen ebenfalls den zuvor gemessenen Werten, wobei bei Ausatemvolumen von 30 Litern/Minute ein Widerstand von im Mittel 42 Pascal und bei 95 Litern/min von 109 Pascal gemessen wurde. Das Prüfprotokoll finden Sie hier.
Der Hersteller schreibt:
Coronaviren sind winzig klein – viel kleiner als Bakterien. Coronaviren etwa liegen bei 0,12 Mikrometer. Um sie auszufiltern bedarf es eines ausgeklügelten Stoffes, der in einem Schmelzverfahren hergestellt wird: Meltblown. Die entscheidende Filterlage unserer Atemious pro Atemschutzmaske besteht aus diesem Stoff, der durch Schmelzblasen (so die direkte Übersetzung) entsteht.
Meltblown besteht aus Polypropylen, einem bekannten Kunststoff, quasi einem Alleskönner. Polypropylen wird im Maschinen- und Fahrzeugbau, in der Textilindustrie, der Elektrotechnik und vielen weiteren Anwendungen genutzt. Bei der Herstellung von Meltblown wird zunächst der Kunststoff geschmolzen, bis er zähflüssig ist. Dann fließt er durch hunderte winzige Düsen und bildet darunter einen hauchdünnen Faden. Der ist aber noch lange nicht so dünn, wie er später einmal sein soll.
Um das gewünschte Maß im Mikrometerbereich zu erhalten wird der geschmolzene Faden geblasen. Die Luft ist dabei um die 250 Grad heiß. Die Luft erfasst die Kunststofffäden und wirbelt sie umher. Dadurch werden die Fäden – auch Filamente genannt – extrem dünn. Eine Kunst der Herstellung des Meltblown-Vlieses besteht darin, dass die Filamente nicht abreißen. Dazu bedarf es der optimalen Temperatur des geschmolzenen Kunststoffs, der richtiges Temperatur der Luft und der richtigen Geschwindigkeit des Luftstroms. Sozusagen ein Fest für die Verfahrenstecniker.
Diese gewollten chaotischen Bewegungen bilden eine so genannte Wirrablage, also ein Netz. Weil die Kunststofffäden noch nicht völlig erkaltet sind, kleben sie zusammen. Dieses Netz hat eine physikalische Porengröße von etwa zehn Mikrometern. Die Filamente aus denen das Netz besteht, sind nur einen halben Mikrometer dünn. Obwohl es schon sehr fein ist, würde das nonwoven Netz aber noch lange nicht ausreichen, um Viren allein aufgrund ihrer Größe sicher aus der Luft herauszusieben. Deshalb kommt auch Physik ins Spiel, etwa die Bestrebung kleiner Teilchen, sich an Oberflächen festzusetzen.
Polypropylen als Grundstoff des Meltblowns wird auch deshalb verwendet, weil es lipophil, also fettanziehend ist. Viren bleiben deshalb an den Fasern hängen. Das bei den Atemious pro genutze Vlies ist zudem elektrostatisch aufgeladen, so wird die Filterleistung durch die Anziehung auf die extrem kleinen Viren, die sich in Aerosolen befinden, weiter gesteigert.
Der Hersteller schreibt:
NICHT NUR IM MEDIZINBEREICH BIRGT EINE UNZUREICHENDE FILTERLEISTUNG EIN HOHES GESUNDHEITSRISIKO DURCH DIE VERMEINTLICHE SICHERHEIT.
Deshalb wurde bei der Entwicklung der atemious pro alles für eine überdurchschnittliche Filterleistung getan. Die Filterleistung übertrifft nach dem Muster-Prüfbericht die geforderten Werte der FFP2 Normen problemlos. Damit unterscheidet sich das deutsche Qualitätsprodukt deutlich von der anonymen Massenware. Die atemious pro unterliegt den Auflagen für Persönliche Schutzausrüstung in der Risikokategorie III der PSA-Verordnung.
Der Hersteller schreibt:
DIE HOHE KUNST DES ATEMKOMFORT VEREINT DIE ÜBERDURCHSCHNITTLICHE FILTERDICHTE MIT EINEM GERINGST MÖGLICHEN ATEMWIDERSTAND.
Gerade im permanenten Einsatz der Medizinkräfte spielt der Ausatemwiderstand eine zentrale Rolle um die Lungenbelastung und damit Ermüdungserscheinungen möglichst gering zu halten. Mit einem durchschnittlichen Atemwiderstand von 170PA liegt dieser bei der atemious pro fast bei der Hälfte der vorgeschriebenen 300PA.
Der Hersteller schreibt:
Die Atemious Pro wurde mit Experten für den professionellen Praxisalltag entwickelt. Dabei spielt neben der Dichte auch der Tragekomfort eine essenzielle Rolle. Das innenliegende feuchtigkeitsabsorbierende derma Vlies in Kombination mit der ergonomischen Passform ist besonders hautschonend. Der Komfort Vlies Einleger unterstützt das geschmeidige Anliegen der Maske. Weiter trägt auch die Beschaffung der Earbands durch das hochwertige ErgoFlex Material für einen möglichst unbeschwerten Maskenalltag bei.
Als Hersteller persönlicher Schutzausrüstung für Menschen insbesondere in den Pflege- und Heilberufen ist es für uns selbstverständlich, die beste Qualität sicherzustellen. Der Herstellungsprozess der Atemious pro Atemschutzmasken wird daher durchgängig überwacht, so dass eine Rückverfolgung auf jede einzelne Maske möglich ist.
Die Qualitätssicherung umfasst die Prüfung des Filtermaterials, dem so genannten Meltblown. (Infos zum Meltblown hier im Wissensblog). Die Anforderungen für partikelfiltrierenden Atemschutz beträgt 94%. Im eigenen Prüflabor wird jede Rolle Meltblown an mehreren Punkten der Wicklung getestet. Verwendet werden ausschließlich Materialien, die mindestens 98% der Aerosole abscheiden. Dies wird wie in den Zertifizierungstests mit Natriumchlorid-Lösung durchgeführt.
Die Filterwirkung des Meltblowns kann pro Rolle um bis zu 2% variieren, wobei unseren Messungen des Rollenverlaufes zufolge im Mittel eher eine Abweichung nach oben eintritt. Stichproben, die regelmäßig im eigenen Testlabor UniLab untersucht werden bestätigen dies, der ganz überwiegende Teil der Atemschutzmasken weist eine Filterleistung von mehr als 99% auf. In jedem Fall liegt jede Maske stets deutlich oberhalb der für FFP 2-Masken geforderten 94% Filterleistung.
Die Rückverfolgbarkeit ergibt sich durch den Zeitstempel auf jeder einzelnen Maske, den Sie auf der linken Außenseite finden. Die Datumsangebe gibt die Haltbarkeit an, die gesetzlich auf drei Jahre begrenzt ist. Wenn dort zum Beispiel 12/08/2023 steht, ist die Maske am 12. August 2020 produziert worden. Die drei Buchstaben in der Mitte geben die Produktionslinie an. Unsere acht Linien sind von UMA bis UMH gekennzeichnet. UMC bedeudet also zum Beispiel die 3. Linie usw. Die Zifferfolge hinter der Linienkennung gibt in der bekannten Kennung Stunde/Minute/Sekunde die exakte Produktionszeit an. Anhand der Stempelung jeder einzelnen Maske lässt sich exakt zurückverfolgen, welches Meltblown, welche Vliese, Nasenbänder etc. verwendet worden sind. Denn für jede Linie wird lückenlos ein digitales Tagebuch über die jeweilig eingesetzten Produktionsmittel geführt
Der Hersteller schreibt:
Wissenschaftler der Universität Tokio haben eine Studie zum Schutz von Stoffmasken vor dem Coronavirus veröffentlicht. Erstmals wurde dabei direkt mit Corona-Viren gearbeitet und nicht nur eine Simulation berechnet. Klares Ergebnis: Masken helfen, am besten FFP-Qualität.
Die Studie der Universität Tokio, Institut für Medizinische Wissenschaft, bestätigt, dass Mund- und Nasenmasken die Übertragung des Coronavirus zu einem beträchtlichen Teil verhindern können. Die Forschergruppe um Professor Kawaoka Yoshihiro und Professor Ueki Hiroshi hat untersucht, ob und in welchem Umfang Masken während der Pandemie schützen können. Hierzu wurden Puppen mit den Gesichtern zueinander gestellt und die Ausbreitung der Atmung studiert. Eine Puppe war dazu präpariert, Tröpfchen auszuatmen, die andere hatte einen Mechanismus, der die Einatmung von Menschen nachahmt.
Trägt nur die einatmende Person eine Stoffmaske, ist demnach das Ansteckungsrisiko um bis zu 17 Prozent geringer, eine chirurgische Maske reduziert das Risiko um 47 Prozent. Die besten Ergebnisse erzielten eng anliegende medizinische N95-Masken (dabei handelt es sich um eine Nomenklatur, die in USA und Asien Verwendung findet, entspricht in etwa dem FFP 2-Standard in Europa): Diese Masken reduzieren das Ansteckungsrisiko um 79 Prozent. Ein noch besseres Ergebnis ergibt sich, wenn auch die infizierte Person eine Maske trägt, da dann die Aerosolbelastung um bis zu 70% sinkt. Dann sind mit filtrierenden Masken Schutzlevel weit über 90% möglich.
Professor Kawaoka Yoshihiro betonte während der Vorstellung der Ergebnisse, dass eine Übertragung nicht zu 100 Prozent ausgeschlossen werden kann, dennoch sei es essentiell zu verstehen, wie sehr Masken das Übertragungsrisiko drastisch verringern könnten. Bisher hatte es keine Studien direkt mit dem Coronavirus gegeben. Der Wissenschaftler sei sich sicher, dass es äußerst wichtig sei Masken zu tragen um die Ausbreitung des Virus zu reduzieren.
Der Hersteller schreibt:
WELCHE MASKENTYPEN MIT WELCHEN EIGENSCHAFTEN GIBT ES?
Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu Covid-19 werden in unterschiedlichen Zusammenhängen ganz unterschiedliche Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase genutzt. Da sich diese Masken grundsätzlich in ihrem Zweck – und damit auch in ihren Schutz- und sonstigen Leistungsmerkmalen – unterscheiden, stellen wir hier die unterschiedlichen Typen vor. Wir orientieren uns dabei an den Klassifizierungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Demnach gibt es drei Kategorien: Mund-Nasen-Bedeckungen aus handelsüblichen Stoffen, Medizinische Gesichtsmasken, die der Medizinprodukteverordnung unterliegen, sowie partikelfiltrierende Halbmasken, für die eigene Zulassungsverfahren notwendig sind. Wir stellen alle drei Kategorien unter diesen Stichworten jeweils vor.
WAS IST EINE EINFACHE MUND-NASEN-BEDECKUNG (MNB)?
Diese Masken werden aus handelsüblichen Stoffen hergestellt und auch „Community-Maske“ genannt. Sie unterliegen nicht einschlägiger gesetzlicher Vorgaben und technischer Normen und sind deshalb auch so zu kennzeichnen wenn sie verkauft werden. Zahlreiche Modefirmen haben mittlerweile diese MNB im Programm, teil als modisches Accessoire. Auch innerhalb dieser Maskenklasse existieren große Unterschiede, denn es gibt sie als einlagige Baumwollmasken bis hin zu dreilagigen Ausführungen in unterschiedlichen Stoffausführungen, wobei zwischen zwei Stofflagen eine Art Filterpapier eingenäht ist, das teilweise zum Waschen entnehmbar ist. Sie dürfen aber in keinem Fall als Medizinprodukte oder Gegenstände persönlicher Schutzausrüstung in Verkehr gebracht und nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen ausgelobt werden.
WIE NUTZE ICH EINE SOLCHE MUND-NASEN-BEDECKUNG?
Diese Community-Masken oder auch Do-it-yourself-Masken, oft nach Anleitungen aus dem Internet genäht, dienen in erster Linie dem Fremdschutz. Trotz aller Einschränkungen können diese Masken als Kleidungsstücke dazu beitragen, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder Tröpfchenauswurfs z.B. beim Husten zu reduzieren. Auf diese Weise können sie bzw. ihre Träger einen Beitrag zur Reduzierung der weiteren Ausbreitung von SARS-CoV-2 leisten. Fest gewebte Stoffe sind in diesem Zusammenhang besser geeignet als leicht gewebte Stoffe.
DIE MASKEN SIND NACH DEN VORGABEN DES BUNDESAMTES FOLGENDERMASSEN ZU NUTZEN
– Die Masken sollten nur für den privaten Gebrauch genutzt werden.
– Die gängigen Hygienevorschriften, insbesondere die aktuellen Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI, www.rki.de) und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA, www.infektionsschutz.de) sind weiterhin einzuhalten.
– Auch mit Community-Maske sollte der vom RKI empfohlene Sicherheitsabstand von mindestens 1.50 m zu anderen Menschen eingehalten werden.
– Beim Anziehen einer Maske ist darauf zu achten, dass die Innenseite nicht kontaminiert wird. Die Hände sollten vorher gründlich mit Seife gewaschen werden.
– Die Maske muss richtig über Mund, Nase und Wangen platziert sein und an den Rändern möglichst eng anliegen, um das Eindringen von Luft an den Seiten zu minimieren.
– Bei der ersten Verwendung sollte getestet werden, ob die Maske genügend Luft durchlässt, um das normale Atmen möglichst wenig zu behindern.
– Eine durchfeuchtete Maske sollte umgehend abgenommen und ggf. ausgetauscht werden.
– Die Außenseite der gebrauchten Maske ist potentiell erregerhaltig. Um eine Kontaminierung der Hände zu verhindern, sollte diese möglichst nicht berührt werden.
– Nach Absetzen der Maske sollten die Hände unter Einhaltung der allgemeinen Hygieneregeln gründlich gewaschen werden (mindestens 20-30 Sekunden mit Seife).
– Die Maske sollte nach dem Abnehmen in einem Beutel o.ä. luftdicht verschlossen aufbewahrt oder sofort gewaschen werden. Die Aufbewahrung sollte nur über möglichst kurze Zeit erfolgen, um vor allem Schimmelbildung zu vermeiden.
– MNB aus Stoff sollten nach einmaliger Nutzung idealerweise bei 95 Grad, mindestens aber bei 60 Grad gewaschen und anschließend vollständig getrocknet werden.
WICHTIG: Träger der beschriebenen Mund-Nasen-Bedeckungen können sich nicht darauf verlassen, dass diese sie oder andere vor einer Übertragung von SARS-CoV-2 schützen.
WAS BEDEUTET „MEDIZINISCHE GESICHTSMASKE“?
Medizinische Gesichtsmasken (MNS; Operations-Masken) dienen vor allem dem Fremdschutz und schützen das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt. Zwar schützen entsprechende MNS bei festem Sitz begrenzt auch den Träger der Maske, dies ist jedoch nicht die primäre Zweckbestimmung bei MNS. Dieser wird z.B. eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Behandelnden in offene Wunden eines Patienten gelangen. Da der Träger je nach Sitz der Medizinischen Gesichtsmaske nicht nur durch das Filtervlies einatmet, sondern die Atemluft an den Rändern des MNS vorbei als Leckstrom angesogen wird, bieten Medizinische Gesichtsmasken für den Träger in der Regel kaum Schutz gegenüber erregerhaltigen Aerosolen. Sie können jedoch Mund- und Nasenpartie des Trägers vor einem direkten Auftreffen von exspirierten Tröpfchen des Gegenüber schützen sowie vor einer Erregerübertragung durch direkten Kontakt mit den Händen. Medizinische Gesichtsmasken sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht.
Unsterile Medizinische Gesichtsmasken stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar und müssen der Norm DIN EN 14683:2019-10 genügen. Nach Durchführung eines erfolgreichen Nachweisverfahrens (Konformitätsbewertungsverfahren) können Hersteller sie mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie sind dann in Europa frei verkehrsfähig.
WAS SIND „PARTIKELFILTRIERENDE HALBMASKEN“ (FFP-MASKEN)?
Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP-Masken) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes und haben die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen. Natürlich können diese Masken auch im privaten Umfeld getragen werden. FFP steht für Filtering Face Piece. Es gibt drei Filterstufen: FFP 1, FFP 2 und FFP 3. Das Design der partikelfiltrierenden Halbmasken ist unterschiedlich. Es gibt Masken ohne Ausatemventil und Masken mit Ausatemventil. Masken ohne Ventil filtern sowohl die eingeatmete Luft als auch die Ausatemluft und bieten daher sowohl einen Eigenschutz als auch einen Fremdschutz, obwohl sie primär nur für den Eigenschutz ausgelegt sind. Masken mit Ventil filtern nur die eingeatmete Luft und bieten daher keinen Fremdschutz. Sie machen daher im Umgang mit der Corona-Pandemie keinen Sinn, sind aber hilfreich in anspruchsvollen, giftigen Arbeitsumgebungen, indem sie das Ausatmen erleichtern.
WIE MÜSSEN DIESE FFP-MASKEN ZUGELASSEN WERDEN, WORAUF MUSS ICH ACHTEN, UM SICHER DIE GEWÜNSCHTE QUALITÄT ZU ERHALTEN?
Um partikelfiltrierende Halbmasken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 durchgeführt werden. PSA steht für Persönliche Schutz-Ausrüstung. Die Vorgaben stammen also aus dem Bereich des Arbeitsschutzes, wie sie von der International Labour Organisation (ILO) definiert und von den einzelnen Staaten in das geltende Arbeitsrecht übernommen wurden. Die Internationale Arbeitsorganisation ist eine Sonderorganisation der Vereinten Nationen (UN) und damit beauftragt, soziale Gerechtigkeit sowie Menschen- und Arbeitsrechte zu befördern.
Nach Abschluss des strengen Verfahrens darf die Maske vom Hersteller mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Die Masken müssen dazu regulär die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2009-08 erfüllen. Leider gibt es eine Vielzahl importierter Masken, die die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllen und somit eine falsche Sicherheit vorspiegeln. Deshalb existiert eine offizielle, behördliche Warnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor gefälschten Masken. Bei den FFP 2-Masken von Univent Medical können Nutzer sicher sein, immer ein geprüftes Qualitätsprodukt zu erhalten. Durch die stete Qualitätssicherung mit eigenem Prüflabor UniLab werden alle geforderten Standards nicht nur jederzeit sicher eingehalten, sondern dank Verwendung bester Filterstoffe deutlich übertroffen.
WELCHE STANDARDS ERREICHEN FFP 1-MASKEN?
Die Standards entstammen dem Arbeitsrecht und werden von der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) festgesetzt. Entsprechend der DGUV Regel 112-190 dürfen FFP1-Masken bei Schadstoffkonzentrationen bis zum 4-fachen des Arbeitsplatzgrenzwertes (AGW) eingesetzt werden. Sie schützen gegen ungiftige Partikel auf Wasser- und Ölbasis, nicht jedoch gegen krebserzeugende und radioaktive Stoffe, luftgetragene biologische Arbeitsstoffe und Enzyme. Die Gesamtleckage (Undichtigkeit) beträgt maximal 22%, mindestens 80% der Schadstoffe werden aus der Luft gefiltert.
WELCHE STANDARDS ERREICHEN FFP 2-MASKEN?
FFP2-Masken dürfen bei Schadstoffkonzentrationen bis zum 10-fachen des Arbeitsplatzgrenzwertes (AGW) eingesetzt werden. Sie schützen gegen gesundheitsschädliche Partikel auf Wasser- und Ölbasis, nicht gegen krebserzeugende Stoffe oder radioaktive Partikel. Die Gesamtleckage (Undichtigkeit) beträgt maximal 8%, mindestens 94% der Schadstoffe werden aus der Luft gefiltert. FFP 2-Masken von Univent übertreffen diese Filterleistung und liegen dank engmaschiger Kontrolle bei mindestens 96% Filterleistung und höher. Das Robert Koch-Institut (RKI) empfiehlt zur Behandlung und Pflege von Patientinnen und Patienten mit einer Infektion durch das Coronavirus SARS-CoV-2 FFP2-Masken sowie FFP3-Masken.
Der Hersteller schreibt:
Die Gesetzliche Unfallversicherung schreibt vor, dass beim Umgang mit luftgetragenen biologischen Arbeitsstoffen – zu letzteren gehört das Coronavirus SARS-CoV-2 auch wiederverwendbare Atemschutzmasken mit der Kennzeichnung „R“ für „reusable“ nur einmal oder höchstens für die Dauer einer Arbeitsschicht verwendet werden dürfen. Tests im UniLab von Univent Medical haben ergeben, dass die Wiederverwendung von FFP-Masken nicht ratsam ist, denn bei Behandlung in heißem Wasser, Backofen oder Mikrowelle wurden erhebliche Verminderungen der Filterleistung festgestellt. Derzeit existiert kein Filterstoff, der in Trägermaterialien von FFP-Masken eingearbeitet bei einer Reinigung seine Filtereigenschaften hinreichend erhält.